Перепрофілювання ліків для лікування COVID-19 не є швидким рішенням для розробки нових методів лікування і є невід'ємні небезпеки і підводні камені з призначенням таких ліків, як хлорохін, гідроксихлорохин, івермектин та аналогічні сполуки. Потенційні проблеми і можливості перепрофілювання ліків висвітлені в статті, написаній декількома австралійськими експертами, в тому числі з фармацевтичної промисловості, наукових кіл.
Стаття, опублікована в Science Translational Medicine, з'явилася в зв'язку з тим, що перепрофілювання ліків було залучено до загальної уваги як потенційний спосіб прискорити нові методи лікування COVID-19.
Читайте також: Дешеві і доступні ліки від астми прискорюють одужання від COVID-19 - дослідження
Потрібні додаткові дослідження
Хоча існує припущення, що перепрофілювання ліків було ефективним і дієвим способом доставки нових ліків на ринок, провідний автор дослідження, колишній глобальний керівник і віце-президент відділу гематологічних та онкологічних досліджень доктор Гленн Беглі з Бостона сказав, що існує лише кілька прикладів успішного перепрофілювання ліків академічними групами.
Доктор Беглі сказав, що процес регулювання все ще вимагає чіткої пропозиції, встановленого розуміння того, як препарат метаболізується, а також ретельних доклінічних і клінічних досліджень для визначення дози та графіка в новому показанні.
В якості одного з таких прикладів він навів довгий шлях до перепрофілювання скандального невдалого препарату талідомід для лікування прокази і множинної мієломи. А також використання ветеринарного препарату проти глистів, моксідектину для лікування річкової сліпоти і фунгіциду діметілфумарату для лікування рецидивуючого розсіяного склерозу.
«Перепризначення ліків рідко буває таким тривіальним, як прийом схвалених ліків і проведення клінічних випробувань при іншому захворюванні з використанням тієї ж дози і режиму дозування. Для цього потрібні нові доклінічні дослідження безпечності та ефективності, правильно сплановані дослідження фази I і 2, нагляд з боку регулюючих органів та, як правило, створення нових IP. Частота невдач, витрати і час, необхідні для розробки нових ліків, аналогічні. Це не швидке решення. Окрім того, без вирішення цих ключових проблем багато клінічних програм перепрофілювання ліків не можуть задовольнити «клінічну рівновагу» і, отже, є неетичними», - сказав доктор Беглі.
Читайте також: "Близнюк" SARS-CoV-2: у кажанів виявлений новий вид коронавіруса, здатного заражати людей
Питання користі
Співавтор дослідження, відомий хімік в медицині, професор Джонатан Баелл з Університету Монаша, сказав, що існує припущення, що перепрофілювання ліків було ефективним і дієвим способом, щоб продати якомога більше таких препаратів.
«Насправді це наївно і ігнорує багато реалій в розробках ліків, необхідних для отримання дозволу регулюючих органів», - сказав професор Баелл.
Професор Баелл сказав, що в даний час здійснюється понад 100 програм перепрофілювання ліків для розробки нових методів лікування COVID-19, включаючи протиінфекційні препарати, такі як ремдесівір, хлорохін, івермектин і гидроксихлорохин.
Але він сказав, що без остаточних рандомізованих контрольованих клінічних випробувань фази 3, які допомогли б визначити їх корисність в різних контекстах, ранні звіти про їх ефективність були неоднозначними.
«Однією з основних проблем, пов'язаних з деякими з цих зусиль щодо перепрофілювання, була відсутність кореляції між тим, як ліки переміщаються по тілу або як організм реагуватиме на ліки в концентраціях, необхідних для лікування COVID-19», - сказав він.
Професор Баелл сказав, що додаткові дослідження, спрямовані на виявлення ліків, які можуть бути перепрофільовані для лікування COVID-19, тривають, але багато з них не мають достатньої ефективності і можуть потребувати дуже високих і потенційно неприпустимих доз, щоб бути клінічно корисними.
Читайте також: Діти і COVID-19: до зими буде готова спеціальна вакцина на основі нових досліджень
Бракує досвіду
Виконавчий директор UniQuest по комерціалізації і співавтор дослідження доктор Марк Ештон сказав, що група виявила, що однією з найпоширеніших проблем, пов'язаних з перепрофілюванням ліків, є відсутність досвіду для стимулювання розробки та комерціалізації.
«Ми не можемо очікувати, що ті, хто володіє безперечним досвідом у фундаментальній науці та клінічній медицині, також будуть володіти необхідним досвідом для успішної навігації по інтелектуальній власності, доклінічним і клінічним розробкам, а також нормативним вимогам і вимогам компенсації для своїх потенційних кандидатів на ліки», - сказав д-р Ештон.
За його словами, в цьому випадку дійсно може допомогти університетський офіс передачі технологій або комерційні та галузеві експерти, а також посилення нагляду і виявлення можливостей перепрофілювання ліків.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Дієта проти COVID-19: медики оприлюднили дослідження