Перепрофилирование лекарств для лечения COVID-19 не является быстрым решением для разработки новых методов лечения и есть неотъемлемые опасности и подводные камни с назначением таких лекарств, как хлорохин, гидроксихлорохин, ивермектин и аналогичные соединения. Потенциальные проблемы и возможности перепрофилирования лекарств освещены в статье, написанной несколькими австралийскими экспертами , в том числе из фармацевтической промышленности, научных кругов.
Статья, опубликованная в Science Translational Medicine, появилась в связи с тем, что перепрофилирование лекарств было привлечено к всеобщему вниманию как потенциальный способ ускорить новые методы лечения COVID-19.
Читайте также: Дешевое и доступное лекарство от астмы ускоряет выздоровление от COVID-19 - исследование
Нужны дополнительные исследования
Хотя существует предположение, что перепрофилирование лекарств было эффективным и действенным способом доставки новых лекарств на рынок, ведущий автор исследования, бывший глобальный руководитель и вице-президент отдела гематологических и онкологических исследований доктор Гленн Бегли из Бостона сказал, что существует лишь несколько примеров успешного перепрофилирования лекарств академическими группами.
Доктор Бегли сказал, что процесс регулирования все еще требует четкого предложения, установленного понимания того, как препарат метаболизируется, а также тщательных доклинических и клинических исследований для определения дозы и графика в новом показании.
В качестве одного из таких примеров он привел долгий путь к перепрофилированию скандального неудачного препарата талидомид для лечения проказы и множественной миеломы. А также использование ветеринарного препарата против глистов, моксидектина для лечения речной слепоты и фунгицида диметилфумарата для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.
«Переназначение лекарства редко бывает таким тривиальным, как прием одобренного лекарства и проведение клинических испытаний при другом заболевании с использованием той же дозы и режима дозирования. Для этого требуются новые доклинические исследования безопасности и эффективности, правильно спланированные исследования фазы I и 2, надзор со стороны регулирующих органов и, как правило, создание новых IP. Частота неудач, затраты и время, необходимые для разработки новых лекарств, аналогичны. Это не быстрое решение.Кроме того, без решения этих ключевых проблем многие клинические программы перепрофилирования лекарств не могут удовлетворить «клиническое равновесие» и, следовательно, являются неэтичными», - сказал доктор Бегли.
Читайте также: "Близнец" SARS-CoV-2: у летучих мышей обнаружен новый вид коронавируса, способного заражать людей
Вопрос пользы
Соавтор исследования, известный химик в медицине, профессор Джонатан Баелл из Университета Монаша, сказал, что существует предположение, что перепрофилирование лекарств было эффективным и действенным способом, чтобы продать как можно больше таких препаратов.
«На самом деле это наивно и игнорирует многие реалии разработки лекарств, необходимые для получения разрешения регулирующих органов», - сказал профессор Баелл.
Профессор Баелл сказал, что в настоящее время осуществляется более 100 программ перепрофилирования лекарств для разработки новых методов лечения COVID-19, включая противоинфекционные препараты, такие как ремдесивир, хлорохин, ивермектин и гидроксихлорохин.
Но он сказал, что без окончательных рандомизированных контролируемых клинических испытаний фазы 3, которые помогли бы определить их полезность в различных контекстах, ранние отчеты об их эффективности были неоднозначными.
«Одной из основных проблем, связанных с некоторыми из этих усилий по перепрофилированию, было отсутствие корреляции между тем, как лекарства перемещаются по телу или как организм будет реагировать на лекарства в концентрациях, необходимых для лечения COVID-19», - сказал он.
Профессор Баэлл сказал, что дополнительные исследования, направленные на выявление лекарств, которые могут быть перепрофилированы для лечения COVID-19, продолжаются, но многие из соединений не обладают достаточной эффективностью и потребуют очень высоких и потенциально недопустимых доз, чтобы быть клинически полезными.
Читайте также: Дети и COVID-19: к зиме будет готова специальная вакцина на основе новых исследований
Не хватает опыта
Исполнительный директор UniQuest по коммерциализации и соавтор исследования доктор Марк Эштон сказал, что группа обнаружила, что одной из самых распространенных проблем, связанных с перепрофилированием лекарств, является отсутствие опыта для стимулирования разработки и коммерциализации.
«Мы не можем ожидать, что те, кто обладает несомненным опытом в фундаментальной науке и клинической медицине, также будут обладать необходимым опытом для успешной навигации по интеллектуальной собственности, доклиническим и клиническим разработкам, а также нормативным требованиям и требованиям компенсации для своих потенциальных кандидатов на лекарства», - сказал д-р Эштон.
По его словам, в этом случае действительно может помочь университетский офис передачи технологий или коммерческие и отраслевые эксперты, а также усиление надзора и выявления возможностей перепрофилирования лекарств.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: Диета против COVID-19: медики обнародовали исследование